Schöne neue DiGA-Welt – Utopie oder reale Versorgungsverbesserung?

Berlin, 23.11.2021

Überlastete (Fach-)Ärzte*innen, Hausarztmangel, immer mehr chronisch kranke Patienten*innen, Non-Adhärenz – das Gesundheitssystem steht vor großen Herausforderungen. Da kam es doch wie gerufen, dass im Oktober 2020 die ersten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ins Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurden. Die digitalen Helfer sollen Versorgungslücken schließen, die Therapietreue fördern, ortsunabhängig die Behandlungsfortschritte dokumentieren und den Patienten*innen zu einer besseren Gesundheitskompetenz verhelfen. Praktisch über Nacht wurde Deutschland damit aus der digitalen Steinzeit an die Digital-Health-Spitze Europas katapultiert. Nach einem Jahr DiGA fällt die Bilanz jedoch eher ambivalent aus. Woran liegt das?

Seit etwas mehr als einem Jahr können Ärzte*innen gesetzlich Krankenversicherten die „Apps auf Rezept“ verordnen. Laut einer Forsa-Umfrage im Auftrag der Techniker Krankenkasse wissen die meisten (86 %) der in Rheinland-Pfalz, Hessen und dem Saarland befragten GKV-Versicherten gar nichts von ihrem Glück.1 Das zeigt, dass DiGA nicht den Einzug in den Versorgungsprozess gehalten haben, wie es vielleicht wünschenswert wäre. Zu teuer, sagen die Kassen,1,2 zu wenig Evidenz bezüglich der Wirkungsweise und des medizinischen Nutzens, beklagen manche Ärzteverbände3. Dennoch stellten Ersatzkassen im ersten Jahr über 24.000 Zugangscodes für DiGA aus4 und laut einer Umfrage mit 128 AOK-Versicherten, die digitale Anwendungen nutzen, empfindet die Mehrzahl diese als hilfreich.2

DiGA-Verzeichnis – Status quo

Von „A“ wie Alle bis „P“ wie Psyche – da es noch längst nicht für alle Indikationen Anwendungen gibt, lohnt sich das Filtern nach „Kategorien“ im BfArM-Register. Unter „Hormone und Stoffwechsel“ sind drei DiGA gelistet: Für insulinpflichtige Menschen mit Diabetes gibt es ein Tagebuch, in das Daten aus Blutzuckermessgeräten und Pens importiert werden. Hinzu kommen zwei Programme zur Gewichtsreduktion bei Adipositas. Mit elf App- oder Web-basierten Helfern bildet die Kategorie „Psyche“ die größte. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf Depressionen und Angststörungen.

Evidenz-Debatte und ist vorläufig schon sicher?

24 Anwendungen sind aktuell in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen, wobei 18 nur vorläufig zugelassen sind. Das bedeutet, dass die randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die für eine dauerhafte Zulassung erforderlich ist und den positiven Versorgungseffekt nachweist, noch nicht abgeschlossen ist. Grundsätzlich sind aber alle DiGA, die ins Verzeichnis aufgenommen werden, bereits CE-zertifizierte Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa, was u. a. eine klinische Bewertung inklusive Risikobewertung voraussetzt.5 Gemäß der Paragrafen 3 bis 6 DiGAV müssen bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung alle Kriterien zur Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit erfüllt sein.6 Auch eine systematische Datenanalyse (z. B. eine Pilotstudie), die begründete Hinweise auf eine Verbesserung der Versorgung durch die Anwendung liefert, ist a priori einzureichen. Innerhalb von zwölf Monaten kann dann der finale Nutzennachweis erbracht werden.6

Der Informationsbedarf ist groß

DiGA erweitern das Spektrum des Therapieangebotes und haben insbesondere im Hinblick auf chronische Erkrankungen mannigfaltige Einsatzmöglichkeiten. Sie haben das Potenzial, dem Behandlungsteam die Arbeit zu erleichtern, indem sie diagnostische Daten erheben oder die Adhärenz fördern, sie sorgen aber auch für Unsicherheit. Erstmals stehen digitale Anwendungen jenseits der Telemedizin zur Verfügung. Ein Behandlungsansatz, der teilweise völlig anderen Regeln folgt als bespielweise die Pharmakotherapie. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) fordert deshalb, auch für DiGA klare Indikationen und Kontraindikationen zu definieren, sowie im Vorfeld transparent zu kommunizieren, welche Begleitung von den Behandlungsteams erwarten wird.7 Auch der Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten (BDI) beklagt ein Informationsdefizit: Es fehle an Kenntnissen bezüglich der Funktionsweise einzelner Anwendungen sowie Konzepten zur besseren Einbindung in den Versorgungs- bzw. Therapieprozess.3

Versicherte scheinen zufrieden

Das zeigt sich auch in der AOK-Umfrage: Zwar sind sich Ärzteverbände und Kassen einig, dass DiGA in bereits bestehende diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingebunden werden sollen, tatsächlich gaben aber nur 57 % der befragten Versicherten an, die Ergebnisse aus dem Einsatz der Apps mit den Praxisteams zu besprechen.2 Dennoch bewerten die Patienten*innen den Effekt der Anwendungen positiv: Über die Hälfte der Befragten (57 %) gab an, dass es ihnen durch die App gelänge ihre Krankheit besser in den Griff zu bekommen und Beschwerden zu reduzieren.2 62 % berichteten, die DiGA mehrmals in der Woche oder sogar täglich zu nutzen. Nach eigenen Angaben setzten 29 % die Therapieempfehlung mit Hilfe der App auf Rezept vollständig um.2

Weiterführende Informationen


„Ein Jahr DiGA – Überholspur oder Boxenstop?“ lautet der Titel der nächsten Dia:cussion am 24.11.2021. Dr. Anne Sophie Geier, Geschäftsführerin des Spitzenverbandes Digitale Gesundheitsversorgung diskutiert mit Dr. Hansjörg Mühlen, Diabetologe und Mitglied des Zukunftsboard Digitalisierung (zd).

Zum Einsatz von Gesundheits-Apps und DiGA in der Praxis hat das zd in Kooperation mit der Medical Tribune eine Broschüre entwickelt. Hier können Sie diese herunterladen.

Fünf deutsche E-Health-Unternehmen haben Anfang September die Informationsgesellschaft „DiGA info“ gegründet. Sie haben sich das Ziel gesetzt, Informationslücken in medizinischen Fachkreisen zu schließen. Mit Online-Fortbildungen, Infomaterial und Beratungsgesprächen wollen sie den Verordnungsprozess erleichtern.


Quellen:
1. Techniker Krankenkasse. Presseinformation; 06.07.2021
2. AOK Rheinland/Hamburg. Presseinformation; 01.10.2021
3. Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten e.V. BDI Position: DiGA - Digitale Gesundheitsanwendungen; 06.2021
4. Verband der Ersatzkassen (vedk). Presseinformation; 06.10.2021
5. Bundesministerium für Gesundheit. www.bundesgesundheitsministerium.de (Stand14.11.2021)
6. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. DiGA-Leitfaden: 31
7. Diabetes Zeitung 2021; 11(6): 6

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