Schöne neue DiGA-Welt – Utopie oder reale Versorgungsverbesserung?

Berlin, 08.12.2021

Überlastete (Fach-)Ärzte*innen, Hausärztemangel, immer mehr chronisch kranke Patienten*innen, Non-Adhärenz – das Gesundheitssystem steht vor großen Herausforderungen. Da kam es doch wie gerufen, dass im Oktober 2020 die ersten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ins Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurden. Die digitalen Helfer sollen Versorgungslücken schließen, die Therapietreue fördern, ortsunabhängig die Behandlungsfortschritte dokumentieren und den Patienten*innen zu einer besseren Gesundheitskompetenz verhelfen. Praktisch über Nacht wurde Deutschland damit aus der digitalen Steinzeit an die Digital-Health-Spitze Europas katapultiert. Nach einem Jahr DiGA fällt die Bilanz jedoch eher ambivalent aus. Woran liegt das?

Seit etwas mehr als einem Jahr können Ärzte*innen gesetzlich Krankenversicherten die „Apps auf Rezept“ verordnen. Laut einer Forsa-Umfrage im Auftrag der Techniker Krankenkasse wissen die meisten (86 %) der in Rheinland-Pfalz, Hessen und dem Saarland befragten GKV-Versicherten gar nichts von ihrem Glück.¹ Das zeigt, dass DiGA nicht den Einzug in den Versorgungsprozess gehalten haben, wie es vielleicht wünschenswert wäre. Zu teuer, sagen die Kassen,^1,2 zu groß die Unklarheit bezüglich des Mehrwerts, beklagt die DDG.³ Dennoch stellten Ersatzkassen im ersten Jahr über 24.000 Zugangscodes für DiGA aus⁴ und laut einer Umfrage unter 128 AOK-Versicherten, die digitale Anwendungen nutzen, empfindet die Mehrzahl diese als hilfreich.²

DiGA-Verzeichnis – Status quo

Von „A“ wie Alle bis „P“ wie Psyche – da es noch längst nicht für alle Indikationen Anwendungen gibt, lohnt sich das Filtern nach „Kategorien“ im BfArM-Register. Unter „Hormone und Stoffwechsel“ sind drei DiGA gelistet, nur eine davon in der Indikation Diabetes: Für insulinpflichtige Menschen gibt es ein Tagebuch, in das Daten aus Blutzuckermessgeräten und Pens importiert werden. Hinzu kommen zwei Programme zur Gewichtsreduktion bei Adipositas. Noch im Mai hatte die DDG der Anfrage des G-BA bezüglich der Aufnahme einer App- oder Web-Anwendung in das DMP eine Absage erteilen müssen. Es gab schlicht noch keine DiGA in der Indikation Diabetes. Die Experten*innen rieten aber dazu, den Verfahrensweg für DMPs so zu öffnen, dass künftige DiGA zeitnah in ein DMP integriert werden können. Auch halten sie es für erstrebenswert, digitale Dokumentationen und Monitorsysteme regelhaft als Option in die Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes einzubinden.⁵

Evidenz-Debatte und ist vorläufig schon sicher?

24 Anwendungen sind aktuell in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen, wobei 18 nur vorläufig zugelassen sind. Das bedeutet, dass die randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die für eine dauerhafte Zulassung erforderlich ist und den positiven Versorgungseffekt nachweist, noch nicht abgeschlossen ist. Grundsätzlich sind aber alle DiGA, die ins Verzeichnis aufgenommen werden, bereits CE-zertifizierte Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa, was u. a. eine klinische Bewertung inklusive Risikobewertung voraussetzt.⁵ Gemäß der Paragrafen 3 bis 6 DiGAV müssen bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung alle Kriterien zur Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit erfüllt sein.⁶ Auch eine systematische Datenanalyse (z. B. eine Pilotstudie), die begründete Hinweise auf eine Verbesserung der Versorgung durch die Anwendung liefert, ist a priori einzureichen. Innerhalb von zwölf Monaten kann dann der finale Nutzennachweis erbracht werden.⁶

Der Informationsbedarf ist groß

DiGA erweitern das Spektrum des Therapieangebotes und haben insbesondere im Hinblick auf chronische Erkrankungen mannigfaltige Einsatzmöglichkeiten. Sie haben das Potenzial, dem Behandlungsteam die Arbeit zu erleichtern, indem sie diagnostische Daten erheben oder die Adhärenz fördern, sie sorgen aber auch für Unsicherheit. Erstmals stehen digitale Anwendungen jenseits der Telemedizin zur Verfügung. Ein Behandlungsansatz, der teilweise völlig anderen Regeln folgt als bespielweise die Pharmakotherapie. Die DDG fordert deshalb, auch für DiGA klare Indikationen und Kontraindikationen zu definieren, sowie im Vorfeld transparent zu kommunizieren, welche Begleitung von den Behandlungsteams erwarten wird.³ Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland, Vorsitzender der Kommission Digitalisierung der DDG und Diabetologe, fordert, dass Ärzte*innen und nichtärztliches Fachpersonal bei der Entwicklung der Systeme stärker eingebunden werden.³

Versicherte scheinen zufrieden

Die fehlende Verzahnung zwischen DiGA und Praxis zeigt sich auch in der AOK-Umfrage: Zwar sind sich Ärzteverbände und Kassen einig, dass DiGA in bereits bestehende diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingebunden werden sollen, tatsächlich gaben aber nur 57 % der befragten Versicherten an, die Ergebnisse aus dem Einsatz der Apps mit den Praxisteams zu besprechen.² Dennoch bewerten die Patienten*innen den Effekt der Anwendungen positiv: Über die Hälfte der Befragten (57 %) gab an, dass es ihnen durch die App gelänge ihre Krankheit besser in den Griff zu bekommen und Beschwerden zu reduzieren.² 62 % berichteten, die DiGA mehrmals in der Woche oder sogar täglich zu nutzen. Nach eigenen Angaben setzten 29 % die Therapieempfehlung mit Hilfe der App auf Rezept vollständig um.²

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Quellen:
1. Techniker Krankenkasse. Presseinformation. 06.07.2021
2. AOK Rheinland/Hamburg. Presseinformation. 01.10.2021
3. Reichmann M. Diabetes Zeitung 2021; 11(6): 6
4. Verband der Ersatzkassen (vedk). Presseinformation. 06.10.2021
5. Diabetes Zeitung 2021; Stellungnahme DDG 5(6): 6
6. Bundesministerium für Gesundheit. www.bundesgesundheitsministerium.de (Stand 14.11.2021)
7. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. DiGA-Leitfaden: 31